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正元盛邦新冠抗体快速检测试剂顺利取得巴西ANVISA注册

浏览:9 作者: 来源: 时间:2020-08-24 分类:新闻资讯
正元盛邦新冠抗体快速检测试剂顺利取得巴西ANVISA注册,预示着我司产品可以进入巴西市场销售,为巴西的新冠肺炎医疗贡献一份力量。

      2020年8月10日,我公司新冠抗体快速检测试剂COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Kit (Colloidal Gold),在凭借完整细致的产品技术注册资料和高质量的产品,先通过了巴西卫生部对我司的生产质量体系的审核,获得了巴西良好质量体系规范证书,之后,顺利通过巴西实验室对COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Kit (Colloidal Gold)的检测和对技术资料的审评,获得了巴西ANVISA注册,产品注册号为81952720001.

 

   巴西政府对于医疗器械和体外诊断试剂产品的进口,有严格的质量体系要求和产品质量要求。而对于今年爆发的新型冠状病毒,巴西政府对相关的诊断和治疗的医疗产品进口注册的制造商的质量体系和产品质量的评审要求更加严谨。


  在严格的审评环境下,巴西ANVISA的顺利注册是对我司在体外诊断试剂专业技术和产品质量的高度认可和支持,并且预示着我司产品可以进入巴西市场销售,为巴西的新冠肺炎医疗贡献一份力量。